Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Desde que el hombre empezó a utilizar instrumentos de metal se enfrentó a la corrosión y aunque con el avance de los conocimientos ha podido defenderse mejor de ella, continua siendo un problema latente.

La corrosión es un problema industrial importante, que no solo puede causar accidentes (ruptura de una pieza), sino que además representa un costo importante, ya que se calcula que cada pocos segundos se disuelven aproximadamente cinco toneladas de acero en el mundo (unos cuantos nanómetros o picómetros invisibles en cada pieza, multiplicados por la cantidad de acero que existe en el mundo).

Se entiende por corrosión a la interacción de un metal con el medio que lo rodea produciendo modificaciones en sus propiedades tanto físicas como químicas. Los ejemplos más conocidos son las alteraciones químicas de los metales a causa del aire, como la herrumbre del hierro y el acero. En la industria el manejo común de ácidos (sulfúrico, clorhídrico, fosfórico, etc) o alcális (hidróxido de sodio o potasio, etc) requieren especial consideración debido a su acción corrosiva que por razones de seguridad y mantenimiento impactan economicamente a una planta.

Sin embargo, la corrosión es un fenómeno mucho más amplio que afecta a todos los materiales (metales, cerámicas, polímeros, etc) y todos los ambientes (medios acuosos, ambiente marino, alta temperatura, etc). Los costos y pérdidas causados por este fenómeno son el principal motivo que impulsa alguna técnica para prevenirla, desarrollando nuevos métodos y materiales cada vez más resistentes.

Por ejemplo, la corrosión es la principal causa de fallas en tuberías alrededor del mundo. Cuando una tubería falla, ocasiona grandes impactos en términos de pérdidas de producción, daños a la propiedad, contaminación y riesgo a vidas humanas. La corrosión puede estar presente en la industria química, farmacéutica, textil, metal mecánica, alimenticia, entre otras.

Existen algunos métodos comúnmente utilizados para controlar la corrosión, entre estos destacan la selección de materiales y el uso de recubrimientos y revestimientos por mencionar algunos.

Para la selección de materiales, deben ser considerados materiales resistentes a la corrosión, tales como: plasticos de ingeniería, aceros especiales y aleaciones, que alarguen la vida útil de una estructura. Sin embargo, en la selección de materiales el criterio fundamental no es, en esencia, la protección de una estructura, sino la protección o conservación del medio donde ésta existe.

Existen diversas empresas que hoy en día ofrecen una amplia variedad en soluciones contra la corrosión, ofreciendo alguno de los métodos anteriormente mencionados. Estas empresas basan su selección de acuerdo a las necesidades del cliente, asesorando en la selección de un sistema apropiado donde exista este tipo de problema.

Vaesa de México, cuya misión es la de proveer seguridad, eficiencia e innovación a los procesos productivos mediante una solución a la medida de sus necesidades, brinda soluciones integrales de recipiente a recipiente para el manejo y control de fluidos industriales, entre los que se encuentran: corrosivos, abrasivos, alta pureza y contaminantes.

Las soluciones que Vaesa de México ofrece para la corrosión industrial, están enfocadas a dos ramas principalmente: la conducción de fluidos corrosivos y la protección de la superficie expuesta al corrosivo. Trabajando conjuntamente con el cliente, se han logrado seleccionar los materiales adecuados para cada problemática en particular.

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